| 项目 | 详情 |
|---|---|
| 产品名称 | 0.01硫酸阿托品滴眼液 |
| 生产企业 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
| 获批时间 | 2025年3月5日 |
| 获批情况 | 成为我国“国药准字”硫酸阿托品滴眼液，目前国内尚无近视相关适应症的同类产品获批 |
| 临床适应证 | 100度 - 400度的近视、散光不超150度；球镜度数为 -1.00D至 -4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D） |
| 适应群体 | 6岁至12岁儿童 |
| 产品效果 | 单独使用可以延缓近视进展60，且具有小停药后反弹效应，同时对近视控制具有累积效应 |
| 使用方法 | 使用方法灵活，可以和光学控制手段联合使用 |
| 以往应用情况 | 此前在新加坡、日本、印度等多个和地区用于防控近视已近20年，在国内的多家医院眼科一线临床也已有应用 |
| 销售模式发展 | 2019年初，阿托品获批临床两个月后，通过沈阳兴齐眼科医院申请院内制剂并获得批准，开始以院内制剂方式销售；2019年底，拿到互联网医院资质，推出“院内制剂 + 互联网医院”的全新销售模式；2025年3月，获批上市后可在互联网医院售卖 |
| 代购情况 | 家长为缓解孩子近视，会选择代购其他地区的药品或通过关系在医院开药，某品牌药物每盒价格在460元至800元之间浮动，还存在断货情况，且无法保证药物是正品 |
术语解释：
- 国药准字：是药品生产单位在生产新药前，经食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。
- 院内制剂：指的是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、只能在本医疗机构内使用的固定处方制剂。
- 球镜度数：用于矫正近视或远视的度数，负值表示近视，正值表示远视。
- 散光：是眼睛的一种屈光不正常表现，与角膜的弧度有关。
- 屈光参差：是指两眼的屈光状态不相一致。
背景信息：在兴齐眼药的0.01硫酸阿托品滴眼液获批上市之前，低浓度阿托品在近视防控领域已经受到家长们的关注，但由于没有正式获批上市，家长们获取药物的渠道有限且存在诸多问题，如代购价格不稳定、断货以及无法保证药品是正品等。兴齐眼药通过创新的销售模式，先以院内制剂的形式进行销售，满足了部分临床需求，也让更多人了解到该产品。此次获批上市，对于近视儿童青少年及其家长来说是一个利好消息，有望解决他们获取药物的难题。同时，也为兴齐眼药带来了新的发展机遇，其业绩和市场表现值得关注。
