| 项目 | 详情 |
|---|---|
| 制剂上市信息 | 2021年11月18日，0.01硫酸阿托品滴眼液作为山东省内获批的院内制剂在山东医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）上市使用。此前需海外代购，使用不规范。医院经缜密研发流程后报山东省药品监督管理局审批，药监局在程序不减、标准不降前提下加快办理，于2021年9月30日完成医疗机构制剂注册审批。 |
| 药物作用机制 | 阿托品是一种非选择性M胆碱受体拮抗剂，可以松弛眼内的睫状肌，消除调节对屈光检查结果的影响；通过阻断虹膜括约肌的反应和睫状体调节肌，帮助控制眼轴增长、延缓近视进展，减少近视相关并发症。 |
| 近视防控效果 | 上使用阿托品滴眼液控制近视近20年，0.01硫酸阿托品对于近视控制的有效率可达到30-50，若联合角膜塑形镜使用，近视防控效果更好。目前低浓度阿托品达到了良好的防控效果。 |
| 适用人群 | 作为院内制剂主要针对年龄范围为6周岁至青春期的儿童青少年，尤其是有高度近视家族史（早期发病）者可较早干预。 |
| 购买情况 | 此前国内没有上市药物，家长海外代购、网上医院购买或自行配制。2021年11月山东省眼科医院上市后，患者需先去医院预约门诊，由医生诊断是否能够使用该药。2021年3月药监局公布一款新获批的低浓度硫酸阿托品滴眼液，7月25日该药物暂停网售，在医院内正常销售，但需患者就诊后凭处方取药，并在眼科医生指导下使用。济南多家线下药店无该药品，山东省眼科医院药品196元一盒，一盒三十支，目前山东省内只有该医院有该药。 |
| 使用方法 | 低浓度阿托品滴眼液的用法是每晚一次，一次一滴，塑形镜佩戴者在戴塑形镜前15分钟滴上即可。 |
| 包装优势 | 医院上市的阿托品滴眼液做成了不含防腐剂单支包装滴眼剂，孩子每天使用完即可丢弃，避免了防腐剂蓄积引起的眼表病变。 |
| 国内近视现状 | 卫健委发布的《中国眼健康白皮书》显示，截至2020年底，我国5岁以上人口近视患病率上升到51，近视患者数快速上升至7.1亿人。专家表示，近视一旦发生，不可逆转，只能延缓其进一步进展。 |
备注：文中所提及的阿托品在临床应用众多，可竞争性地阻断乙酰胆碱能受体对平滑肌、心肌、分泌腺细胞、外周自主神经节和中枢神经系统的作用，包括有机磷中毒引起的过量的乙酰胆碱。
术语解释： - 院内制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 - 非选择性M胆碱受体拮抗剂：能与M胆碱受体结合，但不产生或极少产生拟胆碱作用，却能妨碍乙酰胆碱或胆碱受体激动药与平滑肌、心肌、腺体细胞、外周神经节和中枢神经系统的M胆碱受体结合，从而拮抗其拟胆碱作用。 - 睫状肌：是位于眼睛内部呈环形的平滑肌，作用是改变晶状体的形状，以向近或远距离的东西对焦。 - 眼轴：是指眼球从前到后的长度，眼轴增长是导致近视的重要原因之一。 - 远视储备：是指孩子在生长发育过程中，眼睛具有的一定的远视度数，随着年龄增长，远视储备会逐渐降低。
