2024年3月，沈阳兴齐眼药研发的0.01硫酸阿托品滴眼液获批上市，成为中国获得药监局正式批准的儿童近视进展延缓药物。这款被冠以“近视神药”的眼药水，终结了国内无官方认证近视防控药物的历史，为超过1亿近视儿童家庭提供了全新的解决方案。其获批不仅标志着药企十年磨一剑的科研突破，更折射出层面对青少年近视率居高不下的战略应对——教育部等八部门早在2018年已将儿童近视防控纳入绩效考核。
一、研发历程：十年攻坚与协作
兴齐眼药的阿托品滴眼液研发始于2014年。彼时，新加坡国立眼科中心（SNEC）的ATOM2临床试验证实0.01阿托品可显著延缓近视进展且副作用小，这一发现引发全球关注。2016年，兴齐眼药与SNEC达成合作协议，获得其五年临床试验数据的授权，奠定了药物研发的科学基础。
研发团队面临多重挑战。一方面，需根据中国药监要求完成本土化研究：包括工艺优化、动物毒理试验及儿童用药安全性验证。团队创新性地采用幼龄猴进行12个月重复给药试验，成为全球此类长期安全性研究。Ⅲ期临床试验正值疫情期间，儿童户外活动减少导致近视进展加速，对药效评价构成严峻考验。终在8家医院协作下，历时1年完成406例儿童临床试验，为获批提供关键支撑。
二、作用机制：延缓而非治愈的科学真相
阿托品的作用机制围绕“M受体阻断”展开。传统认知中，其通过麻痹睫状肌放松调节功能，但新研究表明，它可能通过刺激视网膜释放多巴胺、抑制巩膜成纤维细胞增殖等途径延缓眼轴增长。香港中文大学LAMP研究进一步揭示，0.01阿托品可使近视进展速度降低27，而0.05浓度效果可达67。
需明确的是，阿托品并非“治愈近视”的神药。其核心价值在于延缓进展：例如原本每年加深100度的儿童，用药后可能仅加深33-73度。新加坡研究团队形象比喻：“阿托品如同疫苗，在近视发生前或初期提供防护”。但停药后可能存在反弹效应，且对已形成的眼轴拉长不可逆，因此需配合其他防控手段。
三、规范使用：处方药的本质与风险防控
此次获批的适应症有严格限定：适用于6-12岁、球镜度数-1.00D至-4.00D的儿童。这源于儿童用药的特殊性——即便0.01低浓度仍可能引发畏光、眼表刺激等不良反应，部分儿童甚至因过敏或高眼压禁用。
使用过程中需医学监督。早期互联网医院销售模式因安全风险被叫停，此次获批虽扩大可及性，但强调“处方药”属性。温州医科大学瞿佳教授指出：“必须经眼科医生评估调节功能、眼轴长度等指标后个性化用药，家长切勿自行购买”。
四、市场变局：地位的挑战与应对
兴齐眼药曾凭借院内制剂先行优势占据市场：2021年其阿托品销售额占营收10以上，推动业绩三年增长十倍。但2025年竞争格局剧变——恒瑞医药、兆科眼科同类产品上市申请已获受理，欧康维视、齐鲁制药处于Ⅲ期临床阶段。
对手的威胁不容小觑。兆科眼科的NVK002在延缓眼轴增长方面与兴齐效果相当，且计划通过简化审批加速上市；恒瑞医药近9000人的销售团队远超兴齐的1197人。为应对冲击，兴齐眼药近期启动8.5亿元定增融资，加码研发投入，实控人持股比例因此从29降至22。
五、综合防控：药物之外的“黄金组合”
单一药物无法解决近视难题。多项研究证实：“阿托品+行为干预”的综合策略效果：
沈阳本地医疗机构如何实践？以何氏眼科为例，其推出“药物+光学生物测量+个性化行为方案”的三维管理，近视手术（如绿飞秒）仅作为度数稳定后的选项。
展望：从治疗到预防的体系化未来
国产阿托品滴眼液的问世，是中国近视防控从被动矫正转向主动干预的关键一步。但其价值需理性看待：作为处方药，它需严格遵循医疗监督；作为延缓手段，需与户外活动、用眼习惯优化形成合力。
未来研究方向已现端倪：新加坡正开展600名儿童参与的ATOM3预防性研究，探索未近视儿童使用阿托品的可能性；兴齐眼药等企业则需突破浓度优化（如0.02缓释剂型）、减少反弹等难题。而随着更多药企入局，药物可及性提升与价格下降将成为新趋势。
正如眼科专家警示：“激光手术可矫正视力，但无法消除高度近视的致盲风险”。在近视已成“国病”的今天，科学防控体系的建设，远比一款“神药”更值得期待。
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> 1. 瞿佳教授团队. 近视防控综合指南. 中华眼科杂志. 2023.
> 2. Lam CS, et al. 低浓度阿托品防控近视进展的五年随访. Ophthalmology. 2016.
> 3. 药监局. 药品批准证明文件（CXHS2400008）. 2024-03.
