2010年9月，上海市人民医院眼科116名眼疾患者经历了一场本不该发生的噩梦——注射抗肿瘤药物Avastin后，61人相继出现眼部红肿、视力模糊甚至“眼内炎”症状。这场被称为“上海眼科假药门”的事件，撕开了医疗体系的多重疮口：本应救死扶伤的三甲医院，竟使用未经批准的假药；本应严苛的药品监管链条，被犯罪团伙用生理盐水伪造的假药层层击穿。更令人警醒的是，事件背后折射的不仅是假药问题，更是学术规范失守、医疗溃堤的系统性危机。
假药事件的真相溯源
事件的源头指向一支标示为“罗氏生产”的Avastin注射液。作为当时尚未获中国药监部门批准的药物，Avastin本不该出现在公立医院的药房。但自2007年起，上海一院眼科已为近万名黄斑变性患者注射此药，医护人员曾声称“从无问题”。这种对药物来源的集体性默许，为悲剧埋下伏笔。2010年9月注射的这批药品，经罗氏总部与上海药检所双重鉴定，被确认为假药。耐人寻味的是，药监局人士直言：即使药物确为罗氏生产，因医院擅自将单瓶剂量分给30至40名患者共用，改变了原始包装和剂量，依据《药品管理法》也构成程序性假药。法律与技术认定的交织，揭示了灰色地带的监管困境。
假药的流通链条更暴露了系统性失守。犯罪团伙在北京市丰台区出租屋内，用生理盐水灌装、伪造包装生产90瓶假Avastin。这些假药以每瓶1300元购入，经四道非法转售加价，终以4650元的高价流入上海瑞安肿瘤诊所，后送达三甲医院。层层暴利的驱使下，无资质经销商、诊所与医院采购环节形成了一条完整的黑色产业链。
监管体系的致命漏洞
作为上海老牌三甲医院，上海市一院的违规用药绝非偶然。院内药品审核机制形同虚设，对未获批药物长期使用未予干预；而分装注射的操作更违反无菌规范，直接导致细菌感染风险。当医院从“治病救人”转向“效益优先”，医疗底线便被轻易突破。
药品监管部门同样存在严重疏漏。彼时药品监管存在巨大真空，违法成本极低。犯罪团伙能轻易获取伪造的进口药品包装材料，而医院使用未获批药物多年未被查处，暴露了被动式监管的弊端。事件后药监局紧急启动全国药品使用专项检查，并于2011年修订《药品流通监督管理办法》，新增药品查处条款，侧面印证了原有制度的缺陷。
司法问责与制度回应
2011年5月，上海市卢湾区人民法院对11名涉案人员以生产、销售假药罪提起公诉。判决书揭示：从印制假包装的王浩、赵洪臣，到灌装生理盐水的吴国松夫妇，再到层层加价销售的中间商，每个环节均被追究刑事责任。刑事问责虽严，但医院管理者的纪律责任仍显模糊——公开报道仅提及“相关责任人接受纪律审查”，未明确界定院长、科室主任的过失程度。
制度层面的矫正更为深刻。层面推动医药分离改革，切断医院与药品的利益纽带；上海市则强化行风建设，2019年专题报告会明确要求“狠抓药品耗材规范管理”，将行风建设列为“首要政治任务”。2023年《上海市科研失信行为调查处理办法》更将“伪造实验数据”“买卖论文”等纳入科研失信范畴，直指学术不端源头。制度重建体现了从事件应对到体系革进的转变。
医疗诚信体系的重塑
Avastin的命运成为制度变革的缩影。事件发生时，该药因未获批陷于法律灰色地带；但因其在眼底病治疗的临床价值，2017年药监局正式批准其用于转移性结直肠癌。2025年上海市卫健委政策课题中，“智能用药服务管理”“行风管理策略”被列为重点方向，显示监管正转向技术赋能与制度韧性并重。
更深层的变革在于医院文化的纠偏。新华医院眼科等机构建立“全生命周期眼健康服务”体系，通过亚专科精细化杜绝超范围用药；上海市医院协会推行“行风建设与临床创新融合”模式，将审查纳入学科评估。从“治病”到“治未病”，从“经济效益”到“患者安全”，医疗价值观正在回归本源。
上海眼科假药门是一场制度失灵与失守的双重悲剧。它揭示的不仅是假药危害，更是医疗系统对法律红线、学术规范的集体漠视。十五年后的今天，当AI用药监控、医药分离改革逐步落地，当科研失信处理机制覆盖从数据造假到学术贿赂的灰色地带，我们更需警醒：重建医疗诚信，既需刚性制度——如强化药品全链追溯、严惩科研造假；亦需柔性文化——将患者安全内化为医护人员的信仰。未来研究应聚焦于智能监管系统如何预警灰色用药，以及医院文化建设评估体系构建——因为唯有制度与人文的双重绳索，才能勒住那匹名为“失范”的野马。
