2023年，上海市药品监督管理局联合多部门发布通知，明确要求立即停止销售未经注册认证的近视弱视治疗类医疗器械产品。此举并非突然而至的限制，而是对长期以来市场上鱼龙混杂、夸大宣传的各类所谓"近视治疗仪"的一次强力纠偏，旨在为饱受近视困扰的儿童青少年及其家长拨开迷雾，回归科学防控的正轨。
禁令出台背景
上海此项禁令的实施，建立在市场乱象频发与明确规范的双重基础之上。近年来，各类宣称能"逆转近视"、"降低度数"、"治愈真性近视"的仪器设备充斥线上线下市场。这些产品往往利用家长对孩子视力健康的焦虑，通过夸大或误导性的广告宣传，承诺不切实际的治疗效果，误导消费者进行非理性的消费。
事实上，药品监督管理局对于医疗器械的管理有着严格的注册与备案制度。任何声称具有治疗近视功能的医疗器械，都必须通过严谨的临床试验评估，证实其安全性和有效性，并获批相应的医疗器械注册证。上海此次行动，正是强化市场监管，严厉打击未经注册、虚假夸大宣传的违法违规产品，保护消费者，特别是未成年人的眼健康权益与消费安全。
仪器虚假宣传
被上海此次禁令所针对的那些所谓"近视治疗仪"，其宣传手段往往极具迷惑性。它们常使用诸如"神奇效果"、"专利"、"诺贝尔奖技术"等模糊或夸大的词汇进行包装，暗示甚至直接承诺能够逆转真性近视、显著降低近视度数。部分产品宣称采用"红光治疗"、"贝茨疗法"、"训练睫状肌"等原理，营造出高科技感。
剥开这些华丽的外衣，其本质经不起推敲。以市场上热炒的某些"哺光仪"为例，其宣称利用特定波长红光照射眼底以"防控"近视。药监局批准的同类产品注册适用范围极其有限，仅限于辅助缓解调节性视疲劳，绝非治疗近视或降低度数。世界卫生组织（WHO）在其近视防控报告中明确指出，目前没有足够证据支持任何设备或方法能有效逆转真性近视或显著降低近视度数。这些产品将辅助缓解视疲劳的功效偷换概念为"治疗近视"，是典型的虚假宣传。上海市药监局的禁令公告特别点名要求停止销售未获批的此类产品，正是对其混淆视听的有力回击。
近视科学原理
理解上海禁令的科学依据，核心在于认清近视发生发展的本质。真性近视（轴性近视）主要是由于眼轴长度过度增长，导致平行光线聚焦在视网膜之前。眼轴一旦增长，如同身高增长一样，是一个不可逆的生理结构性改变。这是近视防控领域公认的科学事实。
目前医学界公认的有效近视防控方法，主要目标是延缓近视进展的速度，而非逆转已成事实的眼轴变长或降低已存在的近视度数。褚仁远教授等国内眼科专家多次强调："真性近视一旦发生，眼轴变长无法缩短，现有的任何光学、药物或器械方法都难以使其逆转。"近视研究学会（IMI）发布的系列白皮书也明确指出，当前所有临床干预措施的效果均体现在减缓近视进展上，而非治愈或逆转近视本身。任何宣称能"治愈"、"逆转"真性近视的仪器，从科学原理上讲，违背了当前眼科医学的基本认知。
市场监管难点
尽管上海此次行动果断有力，但近视治疗市场的监管仍面临诸多挑战。相关产品更新迭代快，部分商家采取"打擦边球"策略，将未获批的"治疗仪"包装成"训练仪"、"学习仪"或"保健品"进行销售，规避医疗器械监管法规。2021年卫健委发布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南》更新版中，对红光照射类产品持审慎态度，明确指出其潜在风险和获益不确定性，但部分商家仍断章取义进行推广。
虚假宣传的阵地不断向网络转移。社交媒体、短视频平台、家长群成为夸大功效信息传播的重灾区，利用KOL（关键意见）、"使用者现身说法"等形式进行情感营销，更具隐蔽性和煽动性，加大了监管与取证难度。消费者科学素养参差不齐，在焦虑情绪驱使下容易轻信非专业人士的推荐和未经证实的"成功案例"。持续性、多维度（线上+线下）的严格监管与广泛的科普教育必须双管齐下，才能有效压缩违规产品的生存空间。
上海此次针对未经注册近视治疗仪的禁令，是一次基于科学、守护健康的重要行动。它斩断了误导性产品蔓延的链条，重申了科学防控近视的基本原则：真性近视不可逆，有效手段在防控。其核心价值在于引导公众走出"近视可治愈"的认知误区，回归科学循证的防控路径。
维护儿童青少年视力健康是一项系统工程。未来，应持续加强医疗器械市场的穿透式监管，对网络营销新业态保持高度警惕；深化近视防控科普宣教，提升全民科学素养；积极鼓励并规范真正安全有效的近视防控新技术（如经充分验证的低浓度阿托品、特殊设计光学镜片如离焦镜片、角膜塑形镜等）的研发与应用。唯有坚持科学精神，凝聚监管、专业机构与社会共识，才能为下一代守护一片更加清晰明亮的视界。
